问题提问
76.[单选题]做无菌检查的制剂不包括：
A.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂
B.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂
C.用于手术或创伤的鼻用制剂
D.用于烧伤或严重创伤的凝胶剂
E.用于皮肤破损的搽剂
77.[单选题]搽剂应检查：
A.装量
B.热原
C.融变时限
D.泄漏率
E.释放度
78.[单选题]药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为：
A.pH2.0～2.5
B.pH3.0～3.5
C.pH4.0～4.5
D.pH4.5～5.0
E.pH5.0～5.5
79.[单选题]下列关于生物样品最低定量限说法正确的是：
A.要求至少要满足测定2个半衰期时样品中的药物浓度
B.是仪器能够测定样品的最低浓度点
C.要求满足测定Cmax的1/10～1/20时的药物浓度
D.应有至少2个样品测试结果证明
E.其准确度应在真是浓度的85%～115%范围内
80.[单选题]鲎试剂用于检查的是：
A.热原
B.无菌
C.异常毒性
D.细菌内毒素
E.降压物质
答案解析
76.【答案】E。解析：滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
77.【答案】A。解析：滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
78.【答案】B。解析：规定条件为pH3.0～3.5。
79.【答案】C。解析：下列关于生物样定量下限是标准曲线上的最低浓度点，要求至少能满足测定3～5个半衰期时样品中的药物浓度，或Cmax的1/10～1/20时的药物浓度，其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内，RSD应小于20%，信噪比应大于5。
80.【答案】D。解析：细菌内毒素检查系用鲎试剂与细茵内毒素产生凝集反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
